服務熱線
2020-07-21
2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。 一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。 在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響。 在中藥有效性控制方面，要求強化標準的專屬性和整體性，重點開展了基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。 新增了藥材：裸花紫珠。 新增制劑：116個，具體清單如下： （圖片整理來源：蒲公英） ? 二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。 在藥品安全性控制方面，要求進一步完善雜質和有關物質的分析方法，推廣先進檢測技術的應用，重點強化了對有毒有害雜質（特別是基因毒性雜質）的控制，加強了對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。 在藥品有效性控制方面，要求將藥品質量和療效一致性評價的成果體現在相關制劑的質量標準提高中，進一步完善了常規固體制劑溶出及釋放度檢測方法，且在整體質量控制方面進一步借鑒國際要求。 2020年版藥典二部新增品種（117個），與一部新增品種居然一樣！未收載品種（8個），名稱變化的品種（5個）。具體清單如下： 未收載品種（8個） 本版藥典（二部）未收載2015年版藥典（二部）中的品種名單： 魚肝油 重組人生長激素 注射用重組人生長激素 重組人胰島素 重組人胰島素注射液 精蛋白重組人胰島素注射液 鹽酸吡硫醇注射液 注射用鹽酸吡硫醇 ? 新增品種（117個） ? 本版藥典(二部)新增品種名單： ? 1.注射用門冬氨酸鳥氨酸 2.馬來酸氟伏沙明 3.馬來酸氟伏沙明片 4.扎來普隆 5.烏苯美司片 6.丙戊酸鈉緩釋片（I） 7.丙泊酚乳狀注射液（曾用名：丙泊酚注射液） 8.丙酸氟替卡松 9.左卡尼汀 10.左甲狀腺素鈉 11.左甲狀腺素鈉片 12.右佐匹克隆 13.右佐匹克隆片 14.卡培他濱 15.卡培他濱片 16.甲鈷胺片 17.甲鈷胺注射液 18.甲磺酸多沙唑嗪 19.甲磺酸多沙唑嗪片 20.甲磺酸多沙唑嗪膠囊 21.甲磺酸瑞波西汀 22.甲磺酸瑞波西汀片 23.甲磺酸瑞波西汀膠囊 24.蘭索拉唑腸溶膠囊 25.矛頭蝮蛇血凝酶（曾用名：蛇毒血凝酶、血凝酶） 26.注射用矛頭蝮蛇血凝酶（曾用名：注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶） 27.地紅霉素腸溶片 28.地紅霉素腸溶膠囊 29.西尼地平膠囊 30.西吡氯銨 31.西吡氯銨含漱液 32.西咪替丁注射液 33.西洛他唑片 34.托拉塞米 35.托拉塞米片 36.托拉塞米膠囊 37.注射用托拉塞米 38.嗎替麥考酚酯分散片 39.伏格列波糖 40.伏格列波糖片 41.伏格列波糖膠囊 42.米氮平 43.米氮平片 44.那他霉素 45.那他霉素滴眼液 46.坎地沙坦酯片 47.克霉唑陰道膨脹栓[曾用名：克霉唑栓（指含膨脹棉條的克霉唑栓)] 48.更昔洛韋膠囊 49.來曲唑 50.來曲唑片 51.吲哚美辛片 52.佐米曲普坦分散片 53.阿托伐他汀鈣 54.阿利沙坦酯 55.阿利沙坦酯片 56.阿那曲唑片 57.苯磺酸左氨氯地平 58.苯磺酸左氨氯地平片 59.拉西地平 60.拉西地平片 61.依巴斯汀 62.依巴斯汀片 63.草酸艾司西酞普蘭 64.草酸艾司西酞普蘭片 65.枸櫞酸坦度螺酮 66.枸櫞酸坦度螺酮膠囊 67.抗凝血用枸櫞酸鈉溶液[曾用名：(1)輸血用枸櫞酸鈉注射液（適應癥為僅用于單采原料血漿的體外抗凝血）K2)枸櫞酸鈉抗凝劑] 68.枸橡酸鉀顆粒 69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷） 70.復方氨基酸（15)雙肽(2)注射液 71.美司鈉 72.美司鈉注射液 73.鹽酸乙哌立松 74.鹽酸乙哌立松片 75.鹽酸左布比卡因 76.鹽酸左布比卡因注射液 77.鹽酸托烷司瓊片 78.鹽酸托烷司瓊膠囊 79.鹽酸曲普利啶 80.鹽酸伊達比星 81.注射用鹽酸伊達比星 82.鹽酸奈福泮膠囊 83.鹽酸度洛西汀 84.鹽酸度洛西汀腸溶片 85.鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 86.鹽酸羥甲唑啉 87.鹽酸羥甲唑啉噴霧劑 88.鹽酸羥甲唑啉噴鼻液 89.鹽酸羥芐唑 90.鹽酸羥芐唑滴眼液（曾用名：羥芐唑滴眼液） 91.鹽酸奧布卡因 92.鹽酸奧布卡因滴眼液 93.氨糖美辛腸溶片 94.氨糖美辛腸溶膠囊 95.脂肪乳注射液（C14~24)(曾用名：脂肪乳注射液） 96.酒石酸溴莫尼定 97.酒石酸溴莫尼定滴眼液 98.酚磺乙胺 99.注射用酚磺乙胺 100.鋁碳酸鎂 101.鋁碳酸鎂咀嚼片 102.葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液 103.硝酸益康唑陰道膨脹栓[曾用名：硝酸益康唑栓（指含膨脹棉條的硝酸益康唑栓)] 104.氯沙坦鉀 105.氯沙坦鉀片 106.氯沙坦鉀膠囊 107.酮咯酸氨丁三醇 108.酮咯酸氨丁三醇注射液 109.腺苷 110.腺苷注射液[曾用名：腺苷注射液(供診斷用）] 111.去氨加壓素片（曾用名：醋酸去氨加壓素片） 112.注射用去氨加壓素（曾用名：注射用醋酸去氨加壓素） 113.磷酸氟達拉濱 114.注射用磷酸氟達拉濱 115.磷酸腺嘌呤（曾用名：維生素b4) 116.磷酸腺嘌呤片（曾用名：維生B4片） 117.碘帕醇注射液 三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。 此外還將進一步完善生物制品全過程質量控制的要求，補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。 新增品種名單 預防類 23價肺炎球菌多糖疫苗 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗 黃熱減毒活疫苗 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞） 口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細胞) 治療類 馬破傷風免疫球蛋白F(ab')2 人凝血酶 人干擾素α2b陰道泡騰片 外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠 康柏西普眼用注射液 精蛋白人胰島素混合注射液（30R) 精蛋白人胰島素混合注射液（50R) 甘精胰島素 甘精胰島素注射液 賴脯胰島素 賴脯胰島素注射液 治療用卡介苗 ? 體外診斷類 ? 人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法） 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒 二部轉三部品種 人胰島素 人胰島素注射液 精蛋白人胰島素注射液 注射用人生長激素 本版藥典（三部）采用生物制品通用名稱 與原通用名稱對照 本版藥典通用名稱 2015年版通用名稱 注射用人促紅素 注射用重組人促紅素（CHO細胞） 人促紅素注射液 重組人促紅素注射液（CHO細胞） 注射用人干擾素αlb 注射用重組人干擾素α1b 人干擾素α1b注射液 重組人干擾素α1b注射液 人干擾素α1b滴眼液 重組人干擾素α1b滴眼液 注射用人干擾素α2α 注射用重組人干擾素α2α? 注射用重組人干擾素α2α(酵母） 人干擾素α2α注射液 重組人干擾素α2α注射液 人干擾素α2α栓 重組人干擾素α2α栓 注射用人干擾素a2b 注射用重組人干擾素α2b? 注射用重組人干擾素α2b??(酵母）? 注射用重組人干擾素α2b??(假單胞菌） 人干擾素α2b?注射液 重組人干擾素α2b?注射液 重組人干擾素α2b?注射液（假單胞菌） 人干擾素α2b?滴眼液 重組人干擾素α2b滴眼液 人干擾素α2b?栓 重組人干擾素α2b栓 人干擾素α2b?乳膏 重組人干擾素α2b乳膏 人干擾素α2b?凝膠 重組人干擾素α2b凝膠 人干擾素α2b?噴霧劑 重組人干擾素α2b?噴霧劑（假單胞菌） 人干擾素α2b?軟膏 重組人干擾素α2b?軟膏（假單胞菌） 注射用人干擾素γ? 注射用重組人干擾素γ 注射用人白介素-2 注射用重組人白介素-2 人白介素-2注射液 重組人白介素-2注射液 注射用人白介素-2 (I) 注射用重組人白介素-2 (I) 注射用人白介素-11 注射用重組人白介素-11? 注射用重組人白介素-11 (酵母） 人粒細胞刺激因子注射液 重組人粒細胞刺激因子注射液 注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子 注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子 牛堿性成纖維細胞生長因子外用溶液 重組牛堿性成纖維細胞生長因子外用溶液 外用牛堿性成纖維細胞生長因子 外用重組牛堿性成纖維細胞生長因子 牛堿性成纖維細胞生長因子凝膠 重組牛堿性成纖維細胞生長因子凝膠 本版藥典通用名稱 2015年版通用名稱 牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液 重組牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液 外用人表皮生長因子 外用重組人表皮生長因子 人表皮生長因子外用溶液（I) 重組人表皮生長因子外用溶液（I) 人表皮生長因子凝膠 重組人表皮生長因子凝膠（酵母） 人表皮生長因子滴眼液 重組人表皮生長因子滴眼液（酵母） 人胰島素 重組人胰島素 人胰島素注射液
2020-07-13
? 文章導讀目錄 1.紫外分光光譜UV 2.紅外吸收光譜法IR 3.核磁共振波譜法NMR 4.質譜分析法MS 5.氣相色譜法GC 6.凝膠色譜法GPC 7.熱重法TG 8.靜態熱-力分析TMA 9.透射電子顯微技術TEM 10.掃描電子顯微技術SEM 11.原子力顯微鏡AFM 12.掃描隧道顯微鏡STM 13.原子吸收光譜AAS 14.電感耦合高頻等離子體ICP 15.X射線衍射XRD 16.納米顆粒追蹤表征 1.紫外分光光譜UV 分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中電子能級的躍遷 譜圖的表示方法：相對吸收光能量隨吸收光波長的變化 提供的信息：吸收峰的位置、強度和形狀，提供分子中不同電子結構的信息 物質分子吸收一定的波長的紫外光時，分子中的價電子從低能級躍遷到高能級而產生的吸收光譜較紫外光譜。紫光吸收光譜主要用于測定共軛分子、組分及平衡常數。 光線傳輸 光衍射 探測 ? 數據輸出 2.紅外吸收光譜法IR 分析原理：吸收紅外光能量，引起具有偶極矩變化的分子的振動、轉動能級躍遷 譜圖的表示方法：相對透射光能量隨透射光頻率變化 提供的信息：峰的位置、強度和形狀，提供功能團或化學鍵的特征振動頻率 紅外光譜測試 紅外光譜的特征吸收峰對應分子基團，因此可以根據紅外光譜推斷出分子結構式。 以下是甲醇紅外光譜分析過程： 甲醇紅外光譜結構分析過程 3.核磁共振波譜法NMR 分析原理：在外磁場中，具有核磁矩的原子核，吸收射頻能量，產生核自旋能級的躍遷 譜圖的表示方法：吸收光能量隨化學位移的變化 提供的信息：峰的化學位移、強度、裂分數和偶合常數，提供核的數目、所處化學環境和幾何構型的信息 ? NMR結構 進樣 樣品在磁場中 當外加射頻場的頻率與原子核自旋進動的頻率相同時，射頻場的能量才能被有效地吸收，因此對于給定的原子核，在給定的外加磁場中，只能吸收特定頻率射頻場提供的能量，由此形成核磁共振信號。 核磁共振及數據輸出 4.質譜分析法MS 分析原理：分子在真空中被電子轟擊，形成離子，通過電磁場按不同m/e的變化 提供的信息：分子離子及碎片離子的質量數及其相對峰度，提供分子量，元素組成及結構的信息 FT-ICR質譜儀工作過程： 離子產生 離子收集 離子傳輸 FT-ICR質譜的分析器是一個具有均勻(超導)磁場的空腔，離子在垂直于磁場的圓形軌道上作回旋運動，回旋頻率僅與磁場強度和離子的質荷比有關，因此可以分離不同質荷比的離子，并得到質荷比相關的圖譜。 離子回旋運動 傅立葉變換 5.氣相色譜法GC 分析原理：樣品中各組分在流動相和固定相之間，由于分配系數不同而分離 譜圖的表示方法：柱后流出物濃度隨保留值的變化 提供的信息：峰的保留值與組分熱力學參數有關，是定性依據 氣相色譜儀檢測流程: 氣相色譜儀，主要由三大部分構成：載氣、色譜柱、檢測器。每一模塊具體工作流程如下。 注射器 色譜柱 檢測器 6.凝膠色譜法GPC 分析原理：樣品通過凝膠柱時，按分子的流體力學體積不同進行分離，大分子先流出 譜圖的表示方法：柱后流出物濃度隨保留值的變化 提供的信息：高聚物的平均分子量及其分布 根據所用凝膠的性質，可以分為使用水溶液的凝膠過濾色譜法(GFC)和使用有機溶劑的凝膠滲透色譜法(GPC)。 只依據尺寸大小分離，大組分最先被洗提出 色譜固定相是多孔性凝膠，只有直徑小于孔徑的組分可以進入凝膠孔道。大組分不能進入凝膠孔洞而被排阻，只能沿著凝膠粒子之間的空隙通過，因而最大的組分最先被洗提出來。 直徑小于孔徑的組分進入凝膠孔道 小組分可進入大部分凝膠孔洞，在色譜柱中滯留時間長，會更慢被洗提出來。溶劑分子因體積最小，可進入所有凝膠孔洞，因而是最后從色譜柱中洗提出。這也是與其他色譜法最大的不同。 依據尺寸差異，樣品組分分離 體積排阻色譜法適用于對未知樣品的探索分離。凝膠過濾色譜適于分析水溶液中的多肽、蛋白質、生物酶等生物分子;凝膠滲透色譜主要用于高聚物(如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯)的分子量測定。 7.熱重法TG 分析原理：在控溫環境中，樣品重量隨溫度或時間變化 譜圖的表示方法：樣品的重量分數隨溫度或時間的變化曲線 提供的信息：曲線陡降處為樣品失重區，平臺區為樣品的熱穩定區 自動進樣過程 熱重分析過程 8.靜態熱-力分析TMA 分析原理：樣品在恒力作用下產生的形變隨溫度或時間變化 譜圖的表示方法：樣品形變值隨溫度或時間變化曲線 提供的信息：熱轉變溫度和力學狀態 TMA進樣及分析 9.透射電子顯微技術TEM 分析原理：高能電子束穿透試樣時發生散射、吸收、干涉和衍射，使得在相平面形成襯度，顯示出圖象 譜圖的表示方法：質厚襯度象、明場衍襯象、暗場衍襯象、晶格條紋象、和分子象 提供的信息：晶體形貌、分子量分布、微孔尺寸分布、多相結構和晶格與缺陷等 TEM工作圖 TEM成像過程 STEM成像不同于平行電子束的TEM，它是利用聚集的電子束在樣品上掃描來完成的，與SEM不同之處在于探測器置于試樣下方，探測器接收透射電子束流或彈性散射電子束流，經放大后在熒光屏上顯示出明場像和暗場像。 STEM分析圖 入射電子束照射試樣表面發生彈性散射，一部分電子所損失能量值是樣品中某個元素的特征值，由此獲得能量損失譜(EELS)，利用EELS可以對薄試樣微區元素組成、化學鍵及電子結構等進行分析。 EELS原理圖 10.掃描電子顯微技術SEM 分析原理：用電子技術檢測高能電子束與樣品作用時產生二次電子、背散射電子、吸收電子、X射線等并放大成象 譜圖的表示方法：背散射象、二次電子象、吸收電流象、元素的線分布和面分布等 提供的信息：斷口形貌、表面顯微結構、薄膜內部的顯微結構、微區元素分析與定量元素分析等 SEM工作圖 入射電子與樣品中原子的價電子發生非彈性散射作用而損失的那部分能量(30～50eV)激發核外電子脫離原子，能量大于材料逸出功的價電子從樣品表面逸出成為真空中的自由電子，此即二次電子。 電子發射圖 二次電子探測圖 二次電子試樣表面狀態非常敏感，能有效顯示試樣表面的微觀形貌，分辨率可達5～10nm。 二次電子掃描成像 入射電子達到離核很近的地方被反射，沒有能量損失;既包括與原子核作用而形成的彈性背散射電子，又包括與樣品核外電子作用而形成的非彈性背散射電子。 背散射電子探測圖 用背反射信號進行形貌分析時，其分辨率遠比二次電子低。可根據背散射電子像的亮暗程度，判別出相應區域的原子序數的相對大小，由此可對金屬及其合金的顯微組織進行成分分析。 EBSD成像過程 11.原子力顯微鏡AFM 分析原理：將一個對微弱力極敏感的微懸臂一端固定，另一端有一微小的針尖，由于針尖尖端原子與樣品表面原子間存在極微弱的作用力，通過在掃描時控制這種力的恒定，帶有針尖的微懸臂將在垂直于樣品的表面方向起伏運動。從而可以獲得樣品表面形貌的信息 譜圖的表示方法：微懸臂對應于掃描各點的位置變化 提供的信息：樣品表面形貌的信息 AFM原理：針尖與表面原子相互作用 AFM的掃描模式有接觸模式和非接觸模式，接觸式利用原子之間的排斥力的變化而產生樣品表面輪廓;非接觸式利用原子之間的吸引力的變化而產生樣品表面輪廓。 接觸模式 12.掃描隧道顯微鏡STM 分析原理：隧道電流強度對針尖和樣品之間的距離有著指數依賴關系，根據隧道電流的變化，我們可以得到樣品表面微小的起伏變化信息，如果同時對x-y方向進行掃描，就可以直接得到三維的樣品表面形貌圖，這就是掃描隧道顯微鏡的工作原理。 譜圖的表示方法：探針隨樣品表面形貌變化而引起隧道電流的波動 提供的信息：軟件處理后可輸出三維的樣品表面形貌圖 探針 隧道電流對針尖與樣品表面之間的距離極為敏感，距離減小0.1nm，隧道電流就會增加一個數量級。 隧道電流 針尖在樣品表面掃描時，即使表面只有原子尺度的起伏，也將通過隧道電流顯示出來，再利用計算機的測量軟件和數據處理軟件將得到的信息處理成為三維圖像在屏幕上顯示出來。 13.原子吸收光譜AAS 分析原理：通過原子化器將待測試樣原子化，待測原子吸收待測元素空心陰極燈的光，從而使用檢測器檢測到的能量變低，從而得到吸光度。吸光度與待測元素的濃度成正比。 待測試樣原子化 原子吸收及鑒定 14.電感耦合高頻等離子體ICP 分析原理：利用氬等離子體產生的高溫使用試樣完全分解形成激發態的原子和離子，由于激發態的原子和離子不穩定，外層電子會從激發態向低的能級躍遷，因此發射出特征的譜線。通過光柵等分光后，利用檢測器檢測特定波長的強度，光的強度與待測元素濃度成正比。 Icp設備構造 形成激發態的原子和離子 檢測器檢測 15.X射線衍射XRD 分析原理：X射線是原子內層電子在高速運動電子的轟擊下躍遷而產生的光輻射，主要有連續X射線和特征X射線兩種。晶體可被用作X光的光柵，這些很大數目的原子或離子/分子所產生的相干散射將會發生光的干涉作用，從而影響散射的X射線的強度增強或減弱。由于大量原子散射波的疊加，互相干涉而產生最大強度的光束稱為X射線的衍射線。 滿足衍射條件，可應用布拉格公式：2dsinθ=λ 應用已知波長的X射線來測量θ角，從而計算出晶面間距d，這是用于X射線結構分析;另一個是應用已知d的晶體來測量θ角，從而計算出特征X射線的波長，進而可在已有資料查出試樣中所含的元素。 以下是使用XRD確定未知晶體結構分析過程： XRD確定未知晶體結構分析過程 16.納米顆粒追蹤表征 分析原理：納米顆粒追蹤分析技術， 利用光散射原理，不同粒徑顆粒的散射光成像在CCD上的亮度和光斑大小不一樣，依此來確定粒徑尺寸; 合適濃度的樣品均質分散在液體中可以得出粒徑尺寸分布和顆粒濃度信息， 準確度非常高。 不同粒徑顆粒的散射光成像在CCD 實際樣品測試效果
2020-06-12
為貫徹落實國務院“放管服”改革精神, 促進農藥出口貿易，優化營商環境，根據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》，現就不在我國境內使用的出口農藥（簡稱“僅限出口農藥”）產品登記有關事項公告如下
《GB27950-2020 手消毒劑通用要求》已發布，要求取消手消毒劑開啟后有效時間
2020-05-06
《GB27950-2020手消毒劑通用要求》標準文本現已發布，將于2020年11月1日開始實施。取消之前的含醇手消毒劑開啟后30天，不含醇60天規定，改為產品啟用后的使用有效期應符合使用說明書的要求。并提出產品啟用后使用有效期檢測方法。
聯系方式
遼寧千一測試評價科技發展有限公司
郵編：117004
地址：遼寧省本溪經濟技術開發區香槐路136棟
市場部
電話：024-47506955
郵箱：zuochao@lnqycp.com
人力資源部
電話：024-47506970
郵箱：HR@lnqycp.com
掃一掃 識別關注
掃描關注咨詢